Agjencia gjithashtu mohon aplikimet për produkte me aromë për dështimin për të demonstruar se marketingu i këtyre produkteve do të ishte i përshtatshëm për mbrojtjen e shëndetit publik
Sot, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave njoftoi se ka autorizuar tregtimin e tre produkteve të reja të duhanit, duke shënuar grupin e parë të produkteve të sistemit elektronik të shpërndarjes së nikotinës (ENDS) që do të autorizohej ndonjëherë nga FDA përmes rrugës së Aplikimit për Produktet e Duhanit (PMTA). .FDA lëshoi urdhra marketingu për kompaninë e avullit RJ Reynolds (RJR) për pajisjen e saj Vuse Solo të mbyllur ENDS dhe kutitë shoqëruese të lëngjeve elektronike me shije duhani, veçanërisht, Njësia e energjisë Vuse Solo, Fisheku i Zëvendësimit Vuse Origjinal 4,8% G1 dhe Fisheku Vuse Replacement Origjinali 4,8% G2.Meqenëse kompania RJR Vapor i dorëzoi të dhëna FDA-së që treguan se tregtimi i këtyre produkteve është i përshtatshëm për mbrojtjen e shëndetit publik, autorizimi i sotëm lejon që këto produkte të shiten ligjërisht në SHBA.
“Autorizimet e sotme janë një hap i rëndësishëm për të siguruar që të gjitha produktet e reja të duhanit t'i nënshtrohen vlerësimit të fuqishëm dhe shkencor të FDA-së para tregut.Të dhënat e prodhuesit tregojnë se produktet e tij me shije të duhanit mund të përfitojnë duhanpirësit e rritur të varur që kalojnë në këto produkte – ose plotësisht ose me një reduktim të konsiderueshëm të konsumit të cigareve – duke reduktuar ekspozimin e tyre ndaj kimikateve të dëmshme,” tha Mitch Zeller, JD, drejtor i FDA-së. Qendra për Produktet e Duhanit.“Ne duhet të jemi vigjilentë me këtë autorizim dhe do të monitorojmë marketingun e produkteve, duke përfshirë nëse kompania nuk përmbush ndonjë kërkesë rregullatore ose nëse dalin prova të besueshme për përdorim të konsiderueshëm nga individë që nuk kanë përdorur më parë një produkt duhani, duke përfshirë të rinjtë. .Ne do të ndërmarrim veprime sipas rastit, duke përfshirë tërheqjen e autorizimit.”
Sipas rrugës PMTA, prodhuesit duhet t'i demonstrojnë agjencisë se, ndër të tjera, tregtimi i produktit të ri të duhanit do të ishte i përshtatshëm për mbrojtjen e shëndetit publik.Këto produkte u zbuluan se përmbushin këtë standard sepse, midis disa konsideratave kryesore, agjencia përcaktoi se pjesëmarrësit e studimit që përdornin vetëm produktet e autorizuara ishin të ekspozuar ndaj më pak përbërësve të dëmshëm dhe potencialisht të dëmshëm (HPHC) nga aerosolet në krahasim me përdoruesit e cigareve të djegura.Vlerësimi toksikologjik zbuloi gjithashtu se aerosolet e produkteve të autorizuara janë dukshëm më pak toksike se cigaret e djegura bazuar në krahasimet e të dhënave të disponueshme dhe rezultatet e studimeve joklinike.Për më tepër, FDA mori parasysh rreziqet dhe përfitimet për popullatën në tërësi, duke përfshirë përdoruesit dhe jo-përdoruesit e produkteve të duhanit, dhe më e rëndësishmja, të rinjtë.Kjo përfshinte rishikimin e të dhënave të disponueshme mbi gjasat e përdorimit të produktit nga të rinjtë.Për këto produkte, FDA përcaktoi se përfitimi i mundshëm për duhanpirësit që e ndërrojnë plotësisht ose reduktojnë ndjeshëm përdorimin e tyre të cigares, do të tejkalonte rrezikun për të rinjtë, me kusht që aplikanti të ndjekë kërkesat pas marketingut që synojnë reduktimin e ekspozimit të të rinjve dhe aksesin ndaj produkteve.
Sot, FDA lëshoi gjithashtu 10 urdhra për refuzimin e marketingut (MDO) për produktet me aromë ENDS të paraqitura nën markën Vuse Solo nga RJR.Për shkak të çështjeve të mundshme konfidenciale të informacionit komercial, FDA nuk po zbulon publikisht produktet specifike me aromë.Këto produkte që i nënshtrohen një MDO për një aplikim para tregtimit nuk mund të futen ose të dorëzohen për futje në tregtinë ndërshtetërore.Nëse ndonjë prej tyre është tashmë në treg, ato duhet të hiqen nga tregu ose të rrezikojnë zbatimin.Shitësit me pakicë duhet të kontaktojnë RJR për çdo pyetje në lidhje me produktet në inventarin e tyre.Agjencia është ende duke vlerësuar aplikimin e kompanisë për produkte me shije mente nën markën Vuse Solo.
FDA është e vetëdijshme se Anketa Kombëtare e Duhanit për Rininë 2021 (NYTS) gjeti rreth 10 përqind të nxënësve të shkollave të mesme që aktualisht përdornin cigare elektronike të quajtur Vuse si markën e tyre të zakonshme.Agjencia i merr këto të dhëna shumë seriozisht dhe merr parasysh rreziqet për të rinjtë kur shqyrton këto produkte.Provat treguan gjithashtu se, krahasuar me përdoruesit e produkteve ENDS me aromë pa duhan, të rinjtë kanë më pak gjasa të fillojnë të përdorin produkte ENDS me shije duhani dhe më pas të kalojnë në produkte me rrezik më të lartë, si cigaret e djegura.Të dhënat sugjerojnë gjithashtu se shumica e të rinjve dhe të rinjve që përdorin ENDS fillojnë me shije të tilla si fruta, karamele ose nenexhik, dhe jo me shije duhani.Këto të dhëna përforcojnë vendimin e FDA-së për të autorizuar produktet me shije duhani sepse këto produkte janë më pak tërheqëse për të rinjtë dhe autorizimi i këtyre produkteve mund të jetë i dobishëm për përdoruesit e rritur të cigareve të djegura që kalojnë plotësisht në ENDS ose reduktojnë ndjeshëm konsumin e tyre të cigareve.
Për më tepër, autorizimi i sotëm vendos kufizime të rrepta marketingu për kompaninë, duke përfshirë kufizimet e reklamave dixhitale, si dhe kufizimet e reklamave në radio dhe televizion, për të reduktuar në masë të madhe potencialin e ekspozimit të të rinjve ndaj reklamave të duhanit për këto produkte.Kompanisë RJR Vapor i kërkohet gjithashtu të raportojë rregullisht tek FDA me informacione në lidhje me produktet në treg, duke përfshirë, por pa u kufizuar në, studimet e vazhdueshme dhe të përfunduara të kërkimit të konsumatorëve, reklamat, planet e marketingut, të dhënat e shitjeve, informacionet për përdoruesit aktualë dhe të rinj, ndryshimet e prodhimit dhe përvojat negative.
FDA mund të pezullojë ose të tërheqë një urdhër marketingu të lëshuar sipas rrugës PMTA për një sërë arsyesh nëse agjencia përcakton se vazhdimi i marketingut të një produkti nuk është më "i përshtatshëm për mbrojtjen e shëndetit publik", si për shembull nëse ka një rritja e inicimit të të rinjve.
Ndërsa veprimi i sotëm lejon që produktet e duhanit të shiten në SHBA, kjo nuk do të thotë se këto produkte janë të sigurta ose "të miratuara nga FDA".Të gjitha produktet e duhanit janë të dëmshme dhe krijojnë varësi dhe ata që nuk përdorin produkte të duhanit nuk duhet të fillojnë.
Aplikimet për shumë ENDS dhe produkte të tjera të konsideruara të reja të duhanit në treg që nga data 8 gusht 2016 u kërkuan të dorëzoheshin në FDA deri më 9 shtator 2020. Agjencia ka ndërmarrë veprime për mbi 98% të aplikacioneve të paraqitura deri në atë afat .Kjo përfshin lëshimin e MDO për më shumë se një milion produkte ENDS me aromë, të cilave u mungonin prova të mjaftueshme se përfitimi për duhanpirësit e rritur që përdornin produktet e shijes do të kapërcente shqetësimin e shëndetit publik të paraqitur nga tërheqja e mirë-dokumentuar dhe e konsiderueshme e produkteve për të rinjtë.Kohët e fundit, FDA postoi një mostër të përmbledhjes së vendimit të MDO.Ky mostër nuk pasqyron arsyetimin e vendimit për çdo veprim MDO të ndërmarrë nga FDA.
Agjencia do të vazhdojë të nxjerrë vendime për aplikimet, sipas rastit, dhe është e përkushtuar të punojë për kalimin e tregut aktual në një treg në të cilin të gjitha produktet ENDS të disponueshme për shitje kanë treguar se marketingu i produktit është "i përshtatshëm për mbrojtjen e shëndetit publik. .”
Koha e postimit: Jan-10-2022
